Usługi i dostawyWalidacja i autoryzowane pomiary

Walidacja i autoryzowane pomiary

Firma BLOCK prowadzi walidację na wszystkich poziomach procesów — walidujemy też różnorodne elementy wyposażenia i systemy:

Poziomy procesów

  • Współpraca przy sporządzaniu (VMP) w  firmach farmaceutycznych
  • Kwalifikacja projektów / przedsięwzięć (DQ – Design Qualification)
  • Ocena całościowa projektu (EDR)+
  • Kwalifikacje instalacyjne (IQ – Installation Qualification)
  • Kwalifikacja poszczególnych operacji (OQ – Operational Qualification)
  • Kwalifikacja procesów  (PQ – Performance Qualification)
  • Walidacja procesów (PV -Process Validation)

 

merenitext.jpg

Urządzenia i systemy

Pomieszczenia czyste
Systemy wentylacyjne (HVAC), pomieszczenia z laminarnym  przepływem powietrza, boxy, laminarne boxy, mikrobiologiczne boxy, biohazardy, barierowe stanowiska pracy, izolatory, izolatorowe stanowiska pracy, boxy do badań stabilności, magazyny - monitoring,mapy temperatur

Czyste media
Systemy wody do zastrzyków– WFI, systemy wody oczyszczonej – PW, systemy czystej pary wodnej, systemy sprężonego powietrza, azotu i pozostałych gazów

Sprzęt technologiczny
Sterylizatory parowe (autoklawy), sterylizatory na gorące powietrze,reaktory, myjnie i suszarnie, termostaty, CIP/SIP systemy, sprzęt produkcyjny

Systemy kontroli i monitoringu
Wentylacyjne systemy (HVAC), media, zespoły produkcyjne, przetwarzania i technologii.

Walidację przeprowadzamy w sferach:

  • przemysł farmaceutyczny
  • słuzba zdrowia
  • przemysł elektrotechniczny
  • przemysł samochodowy
  • przemysł zywnościowy

 

Autoryzowane pomiary stosowane są szczególnie przy sprawdzaniu parametrów środowiska wewnętrznego sal operacyjnych i ich zaplecza, oraz w bankach tkanek, aptekach, itp.

Jesteśmy autoryzowanym laboratorium w obszarach:

  • Pomiar pyłu włóknistego i klasy czystości wewnętrznego środowiska budynków
  • Zabezpieczenie i  pomiar parametrów mikroklimatu  wewnętrznego środowiska budynków
  • Zabezpieczenie i  pomiar parametrów mikroklimatu  w środowisku pracy

Świadectwo autoryzacji - dział analiz, pomiarów i kontroli (Dział AMT)

Dział analiz, pomiarów i kontroli (Dział AMT)) firma BLOCK  uzyskała jako autoryzowane  laboratorium w zakresie  ochrony zdrowia publicznego na podstawie przeprowadzonego, specjalistycznego i QMS audytu  o przedłużeniu  Świadectwa autoryzacji wg  przepisów nr. 258/2000 Sb. (przepisy  o ochronie zdrowia publicznego). Świadectwo to uzyskaliśmy w roku  2009.

Świadectwo zostało wydane przez Narodowy Instytut Zdrowia v Pradze 10,upoważnione przez Ministerstwo Zdrowia do prowadzenia autoryzacji. Dział AMT jest laboratorium,zdolnym  do wykonywania czynności wchodzących w zakres według przedstawionych zestawów  autoryzacji:

  • B3 -Pomiar pyłu włóknistego i klasy czystości wewnętrznego środowiska budynków
  • B4 - Zabezpieczenie i  pomiar parametrów mikroklimatu  wewnętrznego środowiska budynków
  • H5 - Zabezpieczenie i  pomiar parametrów mikroklimatu  w środowisku pracy

Nr. świadectwa autoryzacji jest  A0070100111, ważne do 3.2.2016.

 

Analizy, mierzenie, kontrola

  © Copyright BLOCK a.s. 2013